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2018创新医疗器械产品目录公布,体外诊断类中基因产品占主要
2018/12/10来源:科技部阅读:3781 次

  2018年12月5日,科技部社会发展司发布了《创新医疗器械产品目录(2018)》公示公告。在体外诊断设备和试剂类中,基因产品占主要。公示的产品包括:博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪(包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法))、深圳华大基因生物医学工程有限公司的基因测序仪(BGISEQ-500)、北京毅新博创生物科技有限公司的飞行时间质谱仪(Clin-ToF-I)等.

  体外诊断设备和试剂


序号

产品名称

型号

注册证编号

制造商

创新类型

26

全自动化学发光免疫分析仪

CL-2000i系列

国械注准20173400696

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国内首创

27

全自动化学发光免疫分析仪

Caris200

国食药监械(准)字2014第3401035号

厦门优迈科医学仪器有限公司

国内首创

28

时间分辨荧光免疫分析仪

LTRIC 600

苏食药监械(准)字2014第2400195号

光景生物科技(苏州)有限公司

国内首创

29

磁敏免疫分析仪

m16、m16C

粤械注准20152400469

东莞博识生物科技有限公司

国内首创

30

干式荧光免疫分析仪

KF-Q001-A

粤械注准20152400574

深圳市金准生物医学工程有限公司

国内首创

31

全自动化学发光测定仪

Autolumo A2000

豫械注准20152400204

安图实验仪器(郑州)有限公司

国内首创

32

基因测序仪

BGISEQ-500

国械注准20163402206

深圳华大基因生物医学工程有限公司

国内首创

33

飞行时间质谱仪

Clin-ToF-I

京食药监械(准)字2014第2400606号

北京毅新博创生物科技有限公司

国内首创

34

血气生化分析仪

i15、i15A

粤械注准20142400269

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

国内首创

35

全自动血液细胞分析仪

略,见注册证

粤械注准20182400017

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国内首创

36

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪(包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法))

RTisochipTM-A

国械注准20153400580、国械注准20163400327

博奥生物集团有限公司

国内首创

37

全自动生化免疫流水线(样本处理系统、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪)

SAL8000(SPL1000、BS-2000、CL-2000i)

粤深械备20150331、粤械注准20152401145、国械注准20173400696

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

重大技术提升

38

全自动样本处理系统(包括:特定蛋白免疫分析仪、自动血涂片制备仪)

CAL 8000、CRP-M100、SC-120

粤深械备20150330号、粤械注准20162400485、粤深械备20160133号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

重大技术提升

39

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

100人份/盒,200人份/盒

国械注准20173401378

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国际原创

40

人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

12测试/盒

国械注准20183400014

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国内首创

41

人类IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

24测试/盒

国械注准20173401602

北京泛生子基因科技有限公司

国内首创

42

运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)

50次测试/盒;25次测试/盒

国械注准20153402293

上海五色石医学研究股份有限公司

国内首创


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